Journalistiek dossier ‘The Implant Files’ en Nervus Vagus Stimulatie bij epilepsie
Lees voor

De impact van Radar-uitzending op NVS

  • Door:    Louis Wagner, neuroloog en voorzitter Landelijk Werkgroep NVS
                  E: wagnerl@kempenhaeghe.nl.

Op 26 november jl. richtte het tv-programma Radar op NPO1 de uitzending op ‘The Implant Files’, resultaat van journalistiek onderzoek van het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten ICIJ naar veiligheidsaspecten van medische implantaten. Hieraan werkten 252 journalisten uit 36 landen mee, waaronder de redactie van Radar en het dagblad Trouw. De journalistieke aandacht ging ook uit Nervus Vagus Stimulatie (NVS) bij epilepsie, een behandeling die al ruim twintig jaar wordt toegepast bij patiënten met refractaire epilepsie.

Het doel van Radar is - zoals men aangeeft - ‘misstanden te signaleren en consumentenzaken te onderzoeken in de breedste zin van het woord’, inclusief dus medische zorg. De redactie berichtte op de Radar-website als volgt: “Het beeld dat telkens terugkeert: De controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. En dat dus door gebrekkig toezicht van overheden. We kwamen implantaten tegen die lekken, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.”

Lees voor

Nervus Vagus Stimulatie bij epilepsie

Toen ik me in 2004 ging verdiepen in NVS-behandeling was ik sceptisch. Hoe zou een stroom via een perifere hersenzenuw epileptische aanvallen kunnen tegenhouden of stoppen? Ik had de resultaten van enkele randomized controlled trials gelezen, maar was nog niet erg onder de indruk. Naarmate ik in de praktijk meer positieve resultaten bij patiënten terugzag, en na internationale publicaties over langeretermijneffecten1,2), veranderde mijn scepsis in vertrouwen.

Lees voor

Medewerking aan uitzending

 

Als voorzitter van de Landelijke Werkgroep NVS werd ik in de lente van 2018 door Radar benaderd voor informatie over NVS-behandeling en over bijwerkingen en melding hiervan. Een half jaar later nodigde de redactie me uit om in de uitzending de behandeling toe te lichten. Daarop ging ik te rade binnen Kempenhaeghe en binnen de Werkgroep NVS. Na rijp beraad besloten we tot medewerking, vooral omdat ‘wegblijven’, zo was de inschatting, tot meer schade voor NVS als behandelmethode zou kunnen leiden. We troffen gedegen voorbereidingen door potentiële scenario’s uit te werken en kernboodschappen te formuleren en te trainen. Alles gericht op het scheppen van een reëel beeld over NVS als behandelmethode voor patiënten met een complexe, moeilijk behandelbare epilepsie en een hoge lijdensdruk.
 
De vragen die de redactie van tevoren stuurde verontruste me niet en wat mij betreft is het ook prima om kritisch te kijken naar eventuele onduidelijkheid rondom meldingen over en controles van medische implantaten. Wat minder aangenaam was de invulling ter plekke van de voorbereiding op de uitzending in de Hilversumse studio. Nauwelijks een uur voor het live gaan van de uitzending kreeg ik beperkte inzage in een enkele – deels in de Verenigde Staten opgenomen – interviews met patiënten of betrokkenen bij NVS. Daarin werd de behandeling niet alleen negatief maar op punten ook tendentieus neergezet. De gepresenteerde  bijwerking van NVS op de stem - bij een Nederlandse patiënte – is bekend. Echter de berichtgeving over een ernstige bijwerking bij een Amerikaanse patiënt (asystolie bij aangaan NVS) en een groot aantal sterfgevallen onder NVS-patiënten in Amerika leek uit verband gehaald met de realiteit.
 
Vanzelfsprekend waren dit voor mij redenen genoeg om inhoudelijk te willen reageren en te nuanceren. Maar dat bleek geenszins de bedoeling van de redactie. Die voerde ‘de grote hoeveelheid onderwerpen’ aan om dit niet in te passen. In de hectiek van de uitzending werd mijn bijdrage beperkt tot een reactie op het meldingsysteem rond NVS. Dat deel kwam goed uit de verf, echter het in het juiste perspectief zetten van de behandelmethode NVS - mijn drijfveer om mee te werken aan de uitzending – kreeg in de uitzending geen kans. Frustrerend, dat zeker.
Lees voor

Onrust over NVS beteugelen

Maar mijn persoonlijke frustratie is niet relevant. Ernstiger is de onrust die de uitzending teweegbracht bij patiënten en hun naasten. De direct na de uitzending ingezette digitale informatieverstrekking, ook via de patiëntenvereniging en collega-ziekenhuizen, en de organisatie van een informatiebijeenkomst op een centrale locatie in Nederland voorzag in een behoefte. Ruim 150 mensen namen deel, een deel aanwezig in de zaal en een deel via live-streaming. Een aanzienlijk aantal deelnemers dus, wetend dat in Nederland momenteel circa 1000 patiënten met NVS worden behandeld.  

Lees voor

De nuancering naar aanleiding van de uitzending

De volgende punten zijn genuanceerd: 

  • Het effect van NVS
    Vanuit de randomized controlled trials zou slechts sprake zijn van een signifcante aanvalsreductie (definitie: >50% reductie van het aantal aanvallen) bij een derde van de patiënten. Daarnaast kwam in de uitzending aan de orde dat 20-30% van de patiënten een toename van aanvallen liet zien. In de bijeenkomst kon ik toelichten dat randomized controlled trials een korte follow-up tijd van maximaal zes maanden hebben. Meerdere lange-termijn-studies laten na verloop van tijd een verbetering van effect van NVS zien. Na vijf jaar heeft circa 65% van de patiënten een significante aanvalsreductie. Een ander belangrijk aspect is dat niet alleen het aantal epilepsieaanvallen telt, maar ook de ernst en de duur ervan, het herstel na een aanval en het effect op kwaliteit van leven. NVS-behandeling laat bij een groot percentage van de patiënten een duidelijke verbetering op al deze aspecten zien.
  • Bijwerkingen

    In de uitzending ging veel aandacht ging uit naar bijwerkingen, onbedoelde effecten van een behandeling. De gemelde bijwerkingen op de stem en keel bleken heftig voor de in de uitzending aanwezige patiënte, maar het zijn geen onbekende en onverwachte bijwerkingen. Deze klachten komen bij aanvang van de behandeling – meestal in milde vorm - voor bij ongeveer de helft van de patiënten en verminderen of verdwijnen na enige tijd. Als dat niet het geval is, is dat aanleiding om de instelparameters aan te passen of zo nodig de behandeling te stoppen. Het vinden van de juiste balans tussen effect op de epilepsie en zo min mogelijk bijwerkingen vergt enige tijd.

    De genoemde cardiale asystolie als gevolg van NVS-behandeling geldt uiteraard als een zeer ernstige bijwerking die niet alleen bij het registratiesysteem van de Landelijk Werkgroep gemeld zou moeten worden, maar bij blijvende schade ook bij de Inspectie Gezondheidszorg. Wel is dit een zeer zeldzame bijwerking die in Nederland nog niet is gerapporteerd. In Nederland worden patiënten voor wie NVS wordt overwogen op hartritmestoornissen gescreend. Ook tijden de implantatie wordt een proefstimulatie gegeven. Wanneer hierbij een asystolie optreedt, gebeurt het instellen van de NVS onder voortdurende ECG-monitoring. Sinds 1999 is wereldwijd bij 22 patiënten een effect op het hartritme gemeld tijdens de instelling van de NVS. Bij de helft van hen is de instelling aangepast waarna de klachten verdwenen. Bij de andere helft is de NVS-behandeling gestopt3. In Nederland is geen hartstilstand en geen overlijden als gevolg van NVS gerapporteerd. Niettemin heeft de Landelijke Werkgroep NVS naar aanleiding van de Radar-uitzending besloten om in de patiëntenvoorlichting de kleine kans op hartritmestoornissen nadrukkelijker te gaan noemen.
  • Overlijden
    In de informatiebijeenkomst is tot slot het genoemde aantal overledenen als gevolg van NVS toegelicht. De patiëntengroep die NVS gebruikt, behoort tot de risicogroep voor SUDEP (‘sudden unexpected death in epilepsy’). Behandeling met NVS lijkt juist de kans op SUDEP te doen afnemen. De in de uitzending gesuggereerde directe relatie tussen overlijden en gebruik van NVS is niet aangetoond4.
Lees voor

Conclusie

De extra informatiebijeenkomst voor patiënten en hun naasten is goed ontvangen. De kernboodschap dat NVS voor veel mensen met een complexe, moeilijk behandelbare vorm van epilepsie - na uitgebreide screening – een goede behandeloptie kan zijn die over het algemeen goed wordt verdragen, hebben we kunnen uitdragen en onderbouwen. De alarmerende berichtgeving in de Radar-uitzending hebben we op basis van wetenschappelijk gebaseerde inzichten en praktische ervaringen kunnen nuanceren. Hopelijk is hiermee ‘de rust teruggekeerd in NVS-land’. En hopelijk hebben ‘The Implant Files’ er niet toe geleid dat patiënten deze behandeling willen stoppen of niet meer willen beginnen. Daarvoor is deze behandeling voor veel mensen te waardevol.

Lees voor

Referenties

  1. Ryvlin P, Gilliam F.G. et.al. The long-term effect of vagus nerve stimulation on quality of life in patients with pharmacoresistant focal epilepsy:The PuLsE (Open Prospective Randomized Long-term Effectiveness) trial. Epilepsia 2014;55(6):893–900.
  2. Boon P, Vonck K. et.al. A prospective, multicenter study of cardiac-based seizure detection to activate vagus nerve stimulation. Seizure 2015;32:52–61.
  3. Kato H, Fujimoto A. et.al. New onset syncopal events following vagus nerve stimulator implantation might be key to preventing vagus nerve stimulation-induced symptomatic bradycardia — A case report and review. Epilepsy & Behavior Case Reports 2018;10:57–60.
  4. Granbichler C.A, Nashef L. et.al. Mortality and SUDEP in epilepsy patients treated with vagus nerve stimulation. Epilepsia 2015;56(2):291–296.

Belangenverstrengeling: nee