Onderzoeksgroep Safety of anti-epileptic drugs

Hoewel een nieuw anti-epilepticum verschillende stadia van onderzoek doorloopt voordat het in de klinische praktijk mag worden gebruikt, moet worden afgewacht wat de werkelijke waarde van het middel is. De reden daarvoor is dat de resultaten uit het onderzoek zich slecht laten extrapoleren naar de klinische praktijk. Zo duren de meeste geneesmiddelonderzoeken zo’n twaalf weken. Als in een dergelijk onderzoek twintig procent van de patiënten aanvalsvrij wordt, is de klinische relevantie daarvan niet groot. Hoe gaat het na een jaar met deze patiënt? Bovendien wordt vaak vergeleken met een placebo en niet met een andere ‘state-of-the-art’behandelmethode. Op basis van dergelijk onderzoek krijgt de arts geen informatie in hoeverre het nieuwe middel beter is dan het bestaande middel. In dit door Kempenhaeghe geïnitieerde onderzoek zijn alle patiënten onderzocht die binnen Kempenhaeghe (klinisch en poliklinisch) zijn behandeld met de nieuwere anti-epileptica lamotrigine, topiramaat en levetiracetam. Als centrale uitkomstmaat is de ‘retention-rate’ gehanteerd: het percentage patiënten dat over langere perioden (jaren) een middel blijft gebruiken. Daarnaast is gekeken naar de gebruikelijke parameters zoals aanvalsfrequentie, aanvalsvrijheid en bijwerkingen. Opvallende bevinding in het onderzoek: zelfs bij refractaire patiënten is het bijwerkingenpatroon van een anti-epilepticum bepalend voor het continueren ervan. Verschillen in effectiviteit tussen deze anti-epileptica lijken een veel minder grote invloed te hebben op de retentietijd.

Status
Het onderzoek is afgerond en heeft geresulteerd in de promotie van dr. H.P.R. Bootsma, apotheker.

Medewerkers Kempenhaeghe
dr. H.P.R. Bootsma, drs. D.A.J.E. Lambrechts, dr. H.J.M. Majoie, dr.ir. J.A.R.J. Hulsman (co-promotor), A.P.M. Schellekens en prof. dr. A.P. Aldenkamp (promotor) Universiteit Nijmegen: prof. dr. C. Hekster (promotor)

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study to evaluate the efficacy and safety of brivaracetam used as adjunctive treatmet for 12 weeks in adolescent and adult patients with genetically ascertained Unverricht-Lundborg Disease. Vraagstelling Onderzocht wordt de effectiviteit en veiligheid van brivaracetam toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met Unverricht-Lundborg Disease (ULD).

Status
Het project is in 2009 afgerond.

Medewerkers
drs. D.A.J.E. Lambrechts (hoofdonderzoeker), dr. H.J.M. Majoie, A. van der Does en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

A double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of E2007 (perampanel) given as adjunctive therapy in subjects with refractory partial seizures (305).

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit en veiligheid van perampanel toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met partiële epilepsie.

Status
Het project is in uitvoering.

Medewerkers
dr. H.J.M. Majoie, drs. D.A.J.E. Lambrechts, M. Savelkoul en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

A 14-month open-label extension phase of the double-blind placebo-controlled, dose-escalation parallel-group studies to evaluate the efficacy ans safety of E2007 (perampanel) given as adjunctive therapy in subjects with refractory partial seizures (307).

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit en veiligheid van perampanel toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met partiële epilepsie.

Status
Het project is in uitvoering.

Medewerkers
dr. H.J.M. Majoie, drs. D.A.J.E. Lambrechts, M. Savelkoul en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of carisbamate as adjunctive therapy in subjects with partial onset seizures (3013).

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit, veiligheid en tolerabiliteit van carisbamaat toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met partiële epilepsie.

Status
Het project is in uitvoering.

Medewerkers
dr. H.J.M. Majoie, drs. G.L. Wagner, drs. D.A.J.E. Lambrechts, M. Savelkoul en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

An open-label extension phase of the randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of carisbamate as adjunctive therapy in subjects with partial onset seizures (3013).

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit, veiligheid en tolerabiliteit van carisbamaat toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met partiële epilepsie.

Status
Het project is in uitvoering.

Medewerkers
dr. H.J.M. Majoie, drs. G.L. Wagner, drs. D.A.J.E. Lambrechts, M. Savelkoul en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

An open-label, multi-center, follow-up trial to evaluate long-term safety and efficacy of Brivaracetam (UCB 34714) used as adjunctive treatment at a flexible dose up to a maximum of 150 mg/day in subjects aged 16 years or older suffering from epilepsy.

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit, veiligheid en tolerabiliteit van brivaracetam toegevoegd aan bestaande medicatie bij patiënten met epilepsie.

Status
Het project is in uitvoering.

Medewerkers
drs. D.A.J.E. Lambrechts, dr. H.J.M. Majoie, A. van der Does en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium

Efficacy and safety of BIA2-093 as adjunctive therapy for refractory partial seizures in a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre clinical trial

Vraagstelling
Onderzocht wordt de effectiviteit en veiligheid van BIA2-093 als een aanvullende behandelmogelijkheid voor patiënten met refractaire partiële aanvallen.

Status
Het onderzoek is afgerond.

Medewerkers
drs. D.A.J.E. Lambrechts, dr. H.J.M. Majoie, M. Savelkoul en medewerkers Klinisch Chemisch Laboratorium